La medida fue publicada a primera hora a través del Boletín Oficial. Quedó prohibido su uso, distribución y comercialización.
A través de la disposición 9247/2018 publicada este lunes en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, distribución y comercialización de un producto médico.
Se trata del producto que se encuentra rotulado como “PINKCITY SPACER/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR“, que funciona como aerocámara para administrar drogas por vía inhalatoria.
El escrito comienza explicando que con motivo de “verificar si el producto se encontraba inscripto ante esta ANMAT, se realizó la consulta en el sistema de expedientes la que arrojó como resultado que el citado producto no se encontraba inscripto ni se había iniciado trámite para su inscripción“, definiendo que “el producto cuestionado no describe en su rótulo los datos del responsable en la República Argentina”.
“Se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatarse que se encontraban autorizados por esta Administración Nacional productos médicos con características e indicaciones similares, correspondientes a la clase de riesgo I, por lo que entiende la Dirección actuante que el producto en cuestión requiere aprobación previa de esta Administración para su fabricación, distribución y comercialización” asegura el comunicado oficial.
Ante esto, se señala que “al tratarse de un producto no autorizado por la Administración Nacional, no sería posible asegurar que cumpla con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos“.
“Prohíbese preventivamente el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentre inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, el producto médico rotulado como: ‘PINKCITY SPACER/ PINK CITY SPACER MAKES INHALER THERAPY IN ASTHMA/ Manufactures by Pulmotech, JAIPUR’” subraya la resolución.
