Estados Unidos está dispuesto a seguir los pasos de China y Rusia y aprobar el uso de emergencia de las vacunas contra la Covid antes de terminar los ensayos clínicos.
La ansiada inmunización podría estar disponible a finales de octubre o primeros de noviembre, según notificó el gobierno a los 50 estados del país la semana pasada, reveló The New York Times, el mismo día que el presidente Donald Trump anunció que esperaba que estuviera disponible antes de finales de año. Se prevé que las primeras dosis se administren al personal sanitario y los grupos de riesgo.
Para ello, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está dispuesta a acelerar los trámites y conceder una autorización de emergencia a la vacuna antes incluso de que se termine la fase III de las pruebas clínicas, la más rigurosa. Depende de cada compañía decidir cuándo pide autorización y “si lo hacen antes del final de la fase III, nos puede parecer apropiado”, declaró su máximo responsable, Stephen Hahn, al diario Financial Times. “La decisión se basará en la ciencia, la medicina y los datos, no en la política”, sostiene Hahn. Para dar una autorización de emergencia, que no implica su comercialización masiva, debe concluirse que los potenciales beneficios compensan los riesgos para la salud pública.
El anuncio sobre las intenciones de EE.UU. ha sido criticado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), con la que la Administración Trump está en pie de guerra. “Si se actúa con demasiada rapidez para vacunar a millones de personas, es posible que se pasen por alto ciertos efectos adversos”, dijo Mike Ryan, jefe de su programa de emergencias. “Este presidente no escatimará en gastos para asegurar que cualquier nueva vacuna mantenga el estándar de oro de nuestra propia FDA en cuanto a seguridad y eficacia”, replicó la Casa Blanca. Aunque los resultados de las pruebas de la fase III no se conocerán hasta noviembre, es posible que en octubre ya haya informes sobre su eficacia. Una de las vacunas que se podría autorizar para usos de emergencia es la desarrollada por Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.
La FDA y otras agencias federales han sido acusadas de ceder a la presión política de Trump, deseoso de poder presentar algún avance antes de las elecciones. El Centro de Control de Enfermedades, por ejemplo, ha cambiado sus directrices sobre los tests para desaconsejar que todo el mundo que haya tenido contacto con una persona infectada se haga las pruebas. Hahn, por su parte, se sumó al entusiasmo de Trump sobre la eficacia de los tratamientos con plasma, a los que han dado la autorización de emergencia en contra del criterio de sus propios expertos; y en la presentación Hahn aseguró que aumenta un 35% las posibilidades de supervivencia.
El dato no aparece en el informe en el que se basa la luz verde, que indica que la mortalidad de los pacientes a los que se administró fue del 8,7%, frente al 11,9% de quienes no recibieron el tratamiento. Hahn admitió después que las críticas eran merecidas. Ante las desmesuradas expectativas suscitadas, el Departamento de Salud acaba de advertir que el plasma no debe ser el tratamiento estándar para la Covid y su eficacia no está demostrada.
La Administración Trump confirmó ayer que no participará en el plan de la OMS para garantizar un acceso global a la vacuna que incluya a los países pobres. “EE.UU. seguirá cooperando con nuestros aliados internacionales para asegurarnos de que derrotamos a este virus, pero no nos dejaremos constreñir por organizaciones multilaterales influidas por la corrupta OMS y por China”, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere.
