Un ensayo realizado con la vacuna contra el COVID-19 del laboratorio Pfizer en niños de 5 a 11 años detectó una alta eficacia, estimada en 91%, además de una respuesta inmune fuerte y nulos efectos secundarios graves. El análisis se llevó a cabo en 2.268 participantes, según publicaron hoy sus autores en la revista The New England Journal of Medicine, informó el prestigioso cardiólogo estadounidense Eric Topol.
El científico destacó, a través de su cuenta de Twitter, que los datos indicaron «muy alta eficacia (91%, IC 95% 68,98)) una respuesta inmune fuerte y ausencia de efectos secundarios graves entre 2.268 participantes».
Los resultados del estudio realizado por el propio laboratorio arrojaron esa eficacia del 91% con dos dosis de 10-μg, espaciadas 21 días. Se trató de un ensayo aleatorio de la vacuna Pfizer de plataforma ARN mensajero para niños de 5 a 11 años.
De acuerdo con las conclusiones del análisis, «se encontró que un régimen de vacunación con COVID-19 que consiste en dos dosis de 10 μg de BNT162b2 administradas con 21 días de diferencia es seguro, inmunogénico y eficaz en niños de 5 a 11 años de edad».
El estudio, según la propia publicación, fue financiado por los laboratorios que desarrollaron la vacuna en sociedad, BioNTech y Pfizer.
Respecto de la metodología de análisis, señalaron que «durante el estudio de fase 1, un total de 48 niños de 5 a 11 años de edad recibieron 10 μg, 20 μg o 30 μg de la vacuna BNT162b2 (16 niños en cada nivel de dosis). Sobre la base de la reactogenicidad y la inmunogenicidad, se seleccionó un nivel de dosis de 10 μg para un estudio adicional. En el ensayo de fase 2-3, se asignó al azar a un total de 2.268 niños para recibir la vacuna BNT162b2 (1517 niños) o placebo (751 niños)»
«La mediana de seguimiento fue de 2,3 meses», precisaron, tras lo cual se determinó que, «en los niños de 5 a 11 años, como en otros grupos de edad, la vacuna BNT162b2 tuvo un perfil de seguridad favorable. No se observaron eventos adversos graves relacionados con la vacuna».
«Un mes después de la segunda dosis, la proporción media geométrica de los títulos neutralizantes del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en niños de 5 a 11 años y los de 16 a 25 años fue 1,04 (intervalo de confianza [IC] del 95%, 0. 93 a 1,18), una proporción que cumple el criterio de éxito de inmunogenicidad preespecificado», precisaron.
En conclusión, «la eficacia de la vacuna contra Covid-19 de 7 días a 6 meses después de la segunda dosis fue del 91%, con una efectividad similar estimada en el mundo real, de 8 a 28 días después de la segunda dosis».
Los científicos que participaron del estudio recordaron que, «aunque el COVID-19 es generalmente más leve en niños que en adultos, después de la infección primaria pueden ocurrir enfermedades graves y complicaciones a largo plazo, incluido el síndrome inflamatorio multisistémico en niños», además, en varios países del mundo «los niños en edad escolar representan una alta proporción de casos» de coronavirus «y pueden desempeñar un papel importante en la transmisión del SARS-CoV-2″, incluida la variante Delta.
«Las personas menores de 18 años representaban más de una cuarta parte de los casos semanales en EE. UU. Y del 1,6 al 4,2% de las hospitalizaciones acumuladas», puntualizaron. Además, en ese país, «las hospitalizaciones de niños asociadas a COVID-19 han aumentado de manera constante desde principios de julio de 2021″.
En cuanto a la «prevalencia entre los niños de 5 a 11 años alcanzó un máximo histórico de 1,1 por 100.000 habitantes a finales de septiembre», con las consecuentes interrupciones en la educación por lo que «ha afectado negativamente el desarrollo social y emocional y la salud mental de los niños», dijeron «Por lo tanto, la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces para los niños en edad escolar es fundamental», argumentaron.
El pasado 2 de noviembre, la directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, Rochelle Walensky, dio luz verde a la aplicación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer-Biontech para niños de 5 a 11 años.
Su decisión se produjo luego de la recomendación del comité de asesores de los CDC. La votación fue unánime, con 14 votos a favor y ninguno en contra. Los miembros del ACIP, que revisó los datos de eficacia y seguridad, dijeron que los beneficios de la vacuna superaban los riesgos, y se turnaron para hablar a favor de vacunar a los niños.
